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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

坚持以人民为中心发展教育的重要指导意义******

　　作者：张力（国家教育咨询委员会秘书长、原教育部教育发展研究中心主任）

　　党的二十大报告指出：“坚持以人民为中心发展教育，加快建设高质量教育体系，发展素质教育，促进教育公平。”这是在全面总结党领导的人民教育事业百年奋斗伟大成就、特别是新时代新成就新变革基础上，对迈向第二个百年奋斗目标征途上加快推进教育现代化、加快建设教育强国、促进人的全面发展，确定的重要纲领性原则，指导意义极为重要而深远。

　　坚持以人民为中心发展教育，源于中国共产党全心全意为人民服务的根本宗旨

　　坚持以人民为中心发展教育，是中国共产党坚持人民至上的理念、坚持以人民为中心的发展思想在教育领域的集中体现。这可以追溯到一百年前。中国共产党从成立之日起，就始终把为中国人民谋幸福、为中华民族谋复兴作为初心使命，领导人民进行伟大奋斗，在进取中突破，于挫折中奋起，从总结中提高。历史经验充分表明，党的根基在人民、血脉在人民、力量在人民，人民是党执政兴国的最大底气。党领导的人民教育事业，完全基于以人民为中心发展的核心理念和坚定信心。

　　我们党用践行全心全意为人民服务根本宗旨的实际行动向世人昭示，中国共产党始终代表中国最广大人民根本利益，没有自己特殊的利益，从来不代表任何利益集团、任何权势团体、任何特权阶层的利益，始终牢记江山就是人民、人民就是江山，坚持一切为了人民、一切依靠人民，坚持为人民执政、靠人民执政，坚持权为民所用、情为民所系、利为民所谋，坚定不移地团结带领全国各族人民向着实现中华民族伟大复兴的中国梦宏伟目标奋勇前进。这是党的二十大报告明确宣示坚持以人民为中心发展教育的根本出发点。

　　党的二十大报告在总结新时代以来党和国家事业历史性成就、历史性变革时指出，深入贯彻以人民为中心的发展思想，人民生活全方位改善，人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。报告在深刻阐释习近平新时代中国特色社会主义思想的世界观和方法论时指出，将“必须坚持人民至上”列为要求全党坚持好、运用好贯穿其中的六个方面立场观点方法之一。报告在确定全面建设社会主义现代化国家前进道路上必须牢牢把握的五项重大原则中，强调“坚持以人民为中心的发展思想。维护人民根本利益，增进民生福祉，不断实现发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享，让现代化建设成果更多更公平惠及全体人民”。报告在向全党全社会发出新时代新征程新的动员令时重申，全党要坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，坚持一切为了人民、一切依靠人民，从群众中来、到群众中去，始终保持同人民群众的血肉联系，始终同人民同呼吸、共命运、心连心。这一系列统揽全局的总体要求，为坚持以人民为中心发展教育，提供了非常重要的历史依据、理论指引和实践遵循。

　　坚持以人民为中心发展教育，是新时代新征程办好人民满意的教育的出发点

　　党的十八大以来，中国特色社会主义进入新时代，从全面建成小康社会到全面建设社会主义现代化国家，各行各业和社会各界对教育系统开发人力资源提出多层次多样化的需要。特别是我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，亿万人民群众对教育的现实需求和长远期望，正在逐步转向更有质量、更加公平、更为有用、更可持续。以习近平同志为核心的党中央在坚持以人民为中心发展教育、办好人民满意的教育的理论创新与实践探索上不断迈开新步，制定实施数十项战略规划和重大政策举措，为加快推进教育现代化、深化教育领域综合改革增添强大动力，推动我国教育事业取得新的历史性成就、发生新的历史性变革。

　　面对新时代新形势，习近平总书记在2018年全国教育大会上概括党对新时代教育改革发展提出的新理念新思想新观点时，明确将“坚持以人民为中心发展教育”作为“九个坚持”之一，认为这是对我国教育事业规律性认识的深化，来之不易，要始终坚持并不断丰富发展，并明确要求，在党的坚强领导下，全面贯彻党的教育方针，坚持马克思主义指导地位，坚持中国特色社会主义教育发展道路，坚持社会主义办学方向，立足基本国情，遵循教育规律，坚持改革创新，以凝聚人心、完善人格、开发人力、培育人才、造福人民为工作目标，培养德智体美劳全面发展的社会主义建设者和接班人，加快推进教育现代化、建设教育强国、办好人民满意的教育。

　　习近平总书记在2020年主持召开教育文化卫生体育领域专家代表座谈会时强调：“我们要从党和国家事业发展全局的高度，全面贯彻党的教育方针，坚持优先发展教育事业，坚守为党育人、为国育才，努力办好人民满意的教育，在加快推进教育现代化的新征程中培养担当民族复兴大任的时代新人。”

　　习近平总书记的系列重要论述，紧扣人民期盼、顺应时代要求，充分显示了党的教育方针承前启后、与时俱进、继往开来的鲜明本色，对新时代教育事业的历史方位和使命任务进行了高屋建瓴的阐释，为我们深刻认识坚持以人民为中心发展教育是办好人民满意的教育的出发点，准确把握坚持以人民为中心发展教育与办好人民满意的教育的辩证关系，确定了基本思路，为党的二十大报告以“办好人民满意的教育”为主旨，在坚持以人民为中心发展教育的核心理念导引下，作出以加快建设高质量教育体系、发展素质教育、促进教育公平为主线的新部署新要求，提供了重要依据。

　　坚持以人民为中心发展教育，重点是健全国家基本公共教育服务制度体系

　　民生是人民幸福之基、社会和谐之本。在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，党的十九大、二十大报告在党的十七大、十八大报告关于“学有所教、劳有所得、病有所医、老有所养、住有所居”民生建设政策的基础上，拓展为“幼有所育、学有所教、劳有所得、病有所医、老有所养、住有所居、弱有所扶”，并确定了健全上述“七个有所”相关国家基本公共服务制度体系的要求，从而将坚持以人民为中心发展教育理念融入国家制度体系建设。党的二十大报告进而对加快建设高质量教育体系、发展素质教育、促进教育公平主线牵引下的政策举措进行了整体谋划。

　　健全国家基本公共教育服务制度体系，坚持以人民为中心发展教育的理念，需要纳入加快建设高质量教育体系布局。在新时代全面贯彻新发展理念、着力推动高质量发展、主动构建新发展格局的进程中，党的二十大报告将“实现高质量发展”作为中国式现代化的本质要求之一，并强调高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。因此，从现在到2035年加快建设高质量教育体系，在国家高质量发展全局中将发挥基础性、战略性支撑作用。健全国家基本公共教育服务制度体系，作为高质量教育体系的关键环节，将继续坚持尽力而为、量力而行，在增强基本公共教育服务体系的均衡性和可及性方面，不断取得实质性进展。

　　健全国家基本公共教育服务制度体系，体现坚持以人民为中心发展教育的理念，需要持续谱写发展素质教育的新篇。发展素质教育，从改革开放和社会主义现代化建设新时期到中国特色社会主义新时代，进入党和国家基本教育政策范畴，总体思路就是促进全体儿童青少年健康成长、全面发展，不断提高14亿多中国人的思想道德素质、科学文化素质、身心健康素质。党的二十大报告围绕育人的根本在于立德、全面贯彻党的教育方针、落实立德树人根本任务、培养德智体美劳全面发展的社会主义建设者和接班人、健全学校家庭社会育人机制、推进大中小学思想政治教育一体化建设、加强家庭家教家风建设、加强和改进未成年人思想道德建设、提高人民道德水准和文明素养、广泛开展全民健身活动、加强青少年体育工作等方面，作出多方面部署。发展素质教育，必将汇聚政府、学校、家庭、社会的更大合力，贯穿于健全国家基本公共教育服务制度体系全过程。

　　健全国家基本公共教育服务制度体系，体现坚持以人民为中心发展教育的理念，需要在促进教育公平方面开拓创新。促进教育公平，总体上看就是完善体现权利公平、机会公平、规则公平的法律制度，努力让每个孩子都能享有公平而有质量的教育，为建设全民终身学习的学习型社会、学习型大国做好准备。党的二十大报告关于“加快义务教育优质均衡发展和城乡一体化，优化区域教育资源配置，强化学前教育、特殊教育普惠发展，坚持高中阶段学校多样化发展，完善覆盖全学段学生资助体系”的要求，重在彰显教育公平是社会公平的基础，筑牢国民教育体系特别是基础教育体系的基石，助力加强普惠性、基础性、兜底性民生建设，同时也要为创新公共教育服务提供方式、满足人民多层次多样化需求作出更多贡献。这是健全国家基本公共教育服务制度体系的主旋律，必将使改革发展成果更多更公平惠及全体人民。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）